悦康药业集团通过新版gmp认证现场检查-凯时app官方首页

2012年8月18日-22日国家食品药品监督管理局药品认证中心资深gmp认证检查员对悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线进行全面、严格地检查，并于2012年8月22日宣布悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线通过药品gmp2010年修订版认证现场检查。

                                                         

（                                                                       图一：悦康药业集团董事长于伟仕与资深gmp认证检查员合影）

悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线始建于2010年6月，预计年生产能力25000万支，自启动gmp2010年修订版认证项目以来，公司对生产车间的硬件、软件设施进行了全面改造提升，在硬件上追求新版gmp“质量源于设计”的理念，采用隔离系统，有效规避风险；在软件上紧紧围绕新版gmp的原则，结合实际操作，指导药品的生产，为降低风险提供了有力保证。此外，悦康还积极组织员工参与权威机构的gmp法规和管理体系相关强化培训。

悦康药业集团粉针剂（头孢菌素类）生产线，分装机等传送带采用非重叠方式布局并有层流保护，消除了风幕“盲区”，能有效降低污染风险发生的可能性。分装间、轧盖间、d级洁净区人流、物流通道互相独立，无菌区内设置独立的人流通道，无交叉污染有效降低风险发生的可能性。分装室内设置尘埃粒子在线监测系统，能够准确地实时监控生产过程中的环境情况。空调净化系统安装有计算机自控系统对洁净区内生产环境温湿度、送风量进行控制。

                                                       

                                                                        （图二：资深gmp认证检查员与悦康药业gmp认证相关工作人员合影）

粉针剂（头孢菌素类）生产线本次通过gmp2010年修订版认证检查，是对悦康药业集团生产条件、管理体系等硬件、软件实力的肯定，有利于提高公司产品质量和树立产品品牌，使得公司整个生产经营管理面貌焕然一新，并为其他生产线认证提供范本，为悦康药业集团实现跨越式发展打下坚实的基础！